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亞馬遜FDA認(rèn)證是什么-亞馬遜FDA認(rèn)證多少錢?
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亞馬遜Amazon平臺(tái)這兩年在中國發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺(tái)銷售；亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。
常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品FDA登記注冊(cè)：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械FDA，美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個(gè)等級(jí)，ClassIII風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；
ClassII產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)ClassII產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。
四、激光FDA被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。
亞馬遜如何注冊(cè)FDA：
1、準(zhǔn)備階段
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2、技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
3、DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4、FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
亞馬遜FDA認(rèn)證多少錢/費(fèi)用
不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣；需要注意的是辦理亞馬遜fda認(rèn)證一個(gè)型號(hào)一般費(fèi)用都是幾千元之間，如果超過這個(gè)限制都不合理了。
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