胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程/費(fèi)用/要求
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FDA是US Food and Drug Administration的縮寫(xiě)，指的是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局。在美國(guó)市場(chǎng)銷售的以下產(chǎn)品大類需通過(guò)FDA注冊(cè)，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
對(duì)于I類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。
而對(duì)于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品的分類?
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程
1.ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)
--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配)
2.Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫(xiě)510(k)文件
--申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510(k)文件
--FDA進(jìn)行RTA(接受度)評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
--文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
--支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)多少錢?
以醫(yī)療器械510K豁免的產(chǎn)品為例：
醫(yī)療器械類交付給美國(guó)的規(guī)費(fèi)是均為4624USD，換算為人民幣大約在3W左右，具體規(guī)費(fèi)以當(dāng)日貨幣匯率為準(zhǔn)，每年十月份規(guī)費(fèi)也會(huì)變動(dòng)，費(fèi)用的增減以FDA網(wǎng)站通知為準(zhǔn)。
企業(yè)或工廠在注冊(cè)FDA前，需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊(cè)強(qiáng)制性要求)，費(fèi)用800元
除去規(guī)費(fèi)和鄧白氏編碼的費(fèi)用，便是由第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理的服務(wù)費(fèi)，一般為5千。
若是未獲取510K豁免的產(chǎn)品，需先申請(qǐng)510K，申請(qǐng)鄧白氏，再進(jìn)行FDA注冊(cè)，整套流程下來(lái)費(fèi)用預(yù)計(jì)在6W左右。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功會(huì)有證書(shū)嗎?
FDA注冊(cè)成功之后會(huì)獲取一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種展現(xiàn)形式，并非FDA頒發(fā)，請(qǐng)知悉。
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