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新冠試劑盒配套設備(IVD設備)出口歐美認證方案
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新冠試劑盒配套設備（IVD設備）
隨著全球疫情的持續(xù)擴散，核酸檢測是確診新冠肺炎的重要手段之一。
核酸檢測即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標本，在特定的實驗室環(huán)境中，以特殊的技術手段檢測其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。
除新冠試劑盒外，核酸檢測過程中使用的設備亦起到關鍵作用。
配套常見設備：核酸提取儀、化學發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR
那么，此類產(chǎn)品在歐美都有哪些上市要求呢？現(xiàn)在，請跟億博檢測一起來了解和關注此類產(chǎn)品進入歐美市場的認證方案吧！
IVD設備在歐美上市的認證法規(guī)
IVD設備CE認證
IVD設備的CE認證需要滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022年5月26日實施，取代IVDD）。
歐盟將大部分IVD設備歸類為other類體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商聲明產(chǎn)品符合相關CE認證指令，可以在產(chǎn)品上貼CE標志出口歐盟，也可以向公告機構提交技術文件進行評審。
IVD設備CE(IVDD)認證流程如下：
1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系（自愿）
2.準備產(chǎn)品CE技術文檔
3.產(chǎn)品檢測
4.自我宣告（DOC）
5.歐盟代表注冊
IVD設備FDA認證
醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。多數(shù)常見的IVD設備在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。
510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面是實質(zhì)等同的，即為等價器械（substantially equivalent）。
申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進行對比，得出支持等價器械的結論。
510(k)申請流程如下：
1.進行產(chǎn)品測試
2.準備510(k)技術文件，提交FDA審評
3.獲得FDA的510(k)批準信
4.完成工廠注冊和器械列名
注意：
1，歐盟CE認證需有ISO13485體系基礎，需要指定歐盟授權代表；FDA要求企業(yè)符合QSR820體系，需要指定美國授權代表。
2，遵照CE和FDA分類準則及相關列名。
3，CE、FDA認可的全性能檢測報告。如帶有無線功能，在FCC外評估網(wǎng)絡安全等。
4，電源選用符合歐盟/美國的醫(yī)療認證要求，關鍵元器件符合相關國際認證。
億博解決方案：
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