胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件標(biāo)簽編寫指南
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標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)滿足以下要求
PART-1
符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；
PART-2
符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求；
PART-3
符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016，
EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)簽Label
參考依據(jù)：MDR附錄Ⅰ，ISO 15223-1:2016，EN 1041:2008，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）
標(biāo)簽包含但不限于以下信息
產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI，無(wú)菌或者非無(wú)菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說(shuō)明預(yù)期用途。使用期限，一次性使用，任何特別的存儲(chǔ)要求，任何特殊的操作，使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng)，制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。
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