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輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
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1.歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
輪椅、助行器等康復器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB機構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
2.面對歐盟法規(guī)的換版對技術(shù)文件帶來的影響有哪些？
2.1 Device Description產(chǎn)品描述
2.1.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）本技術(shù)文檔所涵蓋的產(chǎn)品和及所有型號。
2）預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；
3）關(guān)鍵性能；
產(chǎn)品使用說明--單獨使用或與其他產(chǎn)品或附件結(jié)合使用。
所有配件清單
產(chǎn)品分類和分類理由
符合性評估路徑
規(guī)定包裝效期
規(guī)定的產(chǎn)品使用壽命
4）關(guān)于產(chǎn)品制造過程中使用/未使用TSE物質(zhì)的聲明。
關(guān)于產(chǎn)品含/不含藥物的聲明
關(guān)于產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
關(guān)于產(chǎn)品或其它結(jié)合使用產(chǎn)品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。
5）歐盟代表的詳細信息
2.1.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求
1）分類規(guī)則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作為一個單獨的章節(jié)“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。
2.2 Declaration of Conformity符合性聲明
2.2.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）初次提交（CE證書未發(fā)），可以是草稿版符合性聲明。
2）符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產(chǎn)品型號/規(guī)格。
2.2.1 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
2）MDR歐代同責
2.3 Essential Requirement基本要求
2.3.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）基本要求檢查表，必須在“相關(guān)支持文件/報告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據(jù)文件或報告的編號）。
2）對于認為不適用的要求，應說明理由。
2.3.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
根據(jù)新法規(guī)此表內(nèi)容會發(fā)生變化
2.4 Standards適用標準
2.4.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）列明相關(guān)適用的標準及發(fā)布日期，并針對每個標準說明是完全或部分適用。
2）如果某個關(guān)鍵標準沒有使用或某個標準僅部分使用或某個標準的最新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“最新技術(shù)水平”的要求。
2.4.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
按照歐盟的通標和專標
2.5 Risk Management風險管理
2.5.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）風險管理-EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。
2）風險管理計劃/方案和報告，因產(chǎn)品上市后監(jiān)督和臨床評估而進行的更新。
2.5.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
風險利益分析和風險管理
2.6 Clinical Data臨床數(shù)據(jù)
2.6.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）臨床評價必須符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:
選擇的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，臨床調(diào)查路徑，或文獻與調(diào)查結(jié)合的路徑。
文獻檢索方案：使用的文獻數(shù)據(jù)庫，搜索關(guān)鍵詞，過濾條件，包括/排除標準，加權(quán)。（搜索方案，過程和輸出的結(jié)果必須寫清楚，以便技術(shù)文檔審核人員進行驗證）
如果聲明和某個產(chǎn)品的安全性和性能等同，必須對臨床、生物相容和技術(shù)三個方面的等同進行論證。存在的任何差異必須進行分析并證明該差異對產(chǎn)品的安全和性能沒有負面影響。
臨床評價過程識別的臨床危害，已經(jīng)并包含在風險管理文件中（對該風險已經(jīng)進行控制，并盡可能降低）。
最終用于臨床評價的文獻(全文)必須附在技術(shù)文檔中
臨床評估報告應包括:所有納入文獻的關(guān)鍵性評估(臨床、生物相容和技術(shù)等)以及文獻如何支持產(chǎn)品符合基本要求、符合聲明的有效性和安全性
所有參與臨床評估人員簡歷，企業(yè)對其能力認可的說明和臨床評估人員簽字的利益聲明
2）如果進行了臨床試驗，必須提供以下文件：
臨床試驗協(xié)議/合同
（主管機構(gòu)）無異議/批準函（如適用）
地倫理委員會批準
臨床試驗報告
臨床研究中任何不良事件的詳情。
2.6.2新法規(guī)提出：
1）要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；
2）提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；
3）對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
4）要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；
5）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
6）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；
7）要求其與風險管理的相互作用
2.7 Post Market Surveillance上市后監(jiān)督
2.7.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）技術(shù)文檔中包含的產(chǎn)品的上市后監(jiān)督(PMS)計劃。規(guī)定主動監(jiān)督方法和被動監(jiān)督的方法和數(shù)據(jù)來源，頻率等等。
2）產(chǎn)品上市后監(jiān)督報告（按規(guī)定的計劃形成的報告）。PMS報告需包含產(chǎn)品每年（本年度和以往）按地區(qū)的：銷售數(shù)量，投訴/不合格品數(shù)量及性質(zhì)（如安全，性能相關(guān)），對投訴及其趨勢的評價。PMS報告還需包括對其它來源的信息的評價，如：新檢索到的文獻、數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管機構(gòu)評估、服務報告/維修數(shù)據(jù)。
3）PMS報告還需包括所采取的措施的總結(jié)--警戒報告，現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），糾正措施，風險管理文件的更新，對正在進行的上市后臨床試驗（PMCF）的狀態(tài)的評審。
4）根據(jù)MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定產(chǎn)品上市后臨床試驗計劃(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。
2.7.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）加強器械上市后監(jiān)管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系（見Article83）。強調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。建立“上市后監(jiān)管計劃”（見Article84），具體內(nèi)容見Annex III。I類器械編寫“上市后監(jiān)管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article 92）。在整個器械使用壽命期間，依據(jù)實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進行更新（Annex XIV part B）。
2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細說明了要按照Article83-86編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
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