醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做，指令和流程是什么？

       CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面億博小編給大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和辦理流程。
                             

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令：

　　一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

　　二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

　　三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

　　93/42/EEC的定義/范圍

　　醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：

　　疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

　　損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

　　解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

　　妊娠的控制

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

　　1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi);

　　2. 確定該器械的分類類別;

　　3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

　　4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

　　5. 確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序;

　　6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序;

　　7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

　　以上是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和流程介紹，億博檢測是專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有13年認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，如果您對CE認(rèn)證有其他疑問或想了解更多醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證周期、資料、價(jià)格等，可以聯(lián)系我們哦!13543272595