深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
        歡迎撥打檢測(cè)熱線 135-4327-2595
        掃碼咨詢

        深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

        135-4327-2595

        掃碼咨詢

        醫(yī)療器械指令

        瀏覽次數(shù): | 2009-06-26 10:06

        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


         

               醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

          其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

          其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

          第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

          醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

          對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

          對(duì)于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

          支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:

         。1EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;

         。2EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號(hào)修正;

          (3EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

          (4EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海?/span>LVD)測(cè)試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?/span>EMC)測(cè)試的依據(jù)。
         

        有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

        億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer

        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
        精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
        郵箱:huling@ebotek.cn
        地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
        掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

        本文連接:http://www.uvwx.cn/test/mdd/61.html



        相關(guān)文章
      1. 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證辦理流程
      2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么意思-醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何辦理?
      3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢-醫(yī)療器械CE認(rèn)證現(xiàn)在是什么收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?
      4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費(fèi)?



      5. 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療指令,CE認(rèn)證
        在线中文字幕地址,欧美日韩中文字幕不卡一二区,免费看久久性行为视频黄网站,国内精品最大少妇