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口罩生物相容性ISO10993-5-10測試機構(gòu)
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口罩耳繩生物相容性測試辦理機構(gòu)，ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么?
生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
目前做的最多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10
一般來講,生物兼容性就是指血液和透析膜或吸附劑等異體物質(zhì)間的相互作用。當(dāng)反應(yīng)輕微,患者可耐受時,此種材料稱為生物相容。目前透析膜所導(dǎo)致的急性血液動力學(xué)不穩(wěn)定，自一些生物相容性較好的膜如血仿膜等的應(yīng)用以來，已經(jīng)明顯減少。生物兼容性是指所有材料設(shè)備、過樣或系統(tǒng)對宿主不弓|起明顯的臨床反應(yīng),即尢血栓形成、無毒性、無過敏或炎癥反應(yīng)、無破壞血細胞作小激活補體。生物兼容性是指機體免疫系統(tǒng)對外異物的反應(yīng)及耐受能力。本試驗表明動物機體對不銹鋼絲制作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未見炎性及壞死改變,材料的毒性及生物相容性是評價新材料另-個必須考慮的問題,生物相容性是指材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng),以及人體對這些反應(yīng)的忍受程度。
包裝材料與人體接觸的可能會釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說,這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說:因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造體的刺激反應(yīng)又如清洗用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
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