韓國MoE：K-REACH應對沒有想象中那么難

　　眾多浮夸的報道造成了業(yè)界對K-REACH應對成本和應對時間等的恐慌，為了緩解企業(yè)的焦慮，韓國環(huán)保署(MoE)特別針對K-REACH合規(guī)的相關問題進行了澄清。

　　MoE表示，首爾經濟報預測的合規(guī)成本是以在韓國注冊辦理化學物質流通的所有企業(yè)(大約16000多家)為對象計算出來的費用，而K-REACH只適用于新化學物質以及在韓國國內流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物質(優(yōu)先化學物質)，優(yōu)先化學物質大概有2000多種，涉及韓國注冊企業(yè)大概有3000多家，而不是所有企業(yè)(16000多家)。

　　MoE同時指出，K-REACH下物質注冊分為4個噸位級別，噸位越大，數(shù)據(jù)要求越高。其中，1-10噸對應11個測試項目，10-100噸對應20個測試項目，100-1000噸對應33個測試項目，1000噸以上對應46個測試項目。為了減輕實驗負擔，K-REACH接受替代數(shù)據(jù)及非實驗性測試方法，例如QSAR、Grouping、Read-across等。雖然新物質在K-REACH下沒有低噸位豁免的規(guī)定，但在下屬法令中將歸為簡易注冊對象，預計在注冊時只需要提交最簡化的資料，所以幾乎不會產生額外的實驗費用�；�于上述內容，MoE推算K-REACH實施的前8年(優(yōu)先化學物質分三批注冊，授予相應注冊緩沖期，最長8年)業(yè)界的總花費將約為6880億韓元(約合6.45億美元)。

　　此外，針對韓國國內某些項目實驗點不足的情況，K-REACH允許注冊人提交含有實驗內容及日程安排等的實驗計劃書以替代部分卷宗材料。在這種情況下，注冊人可以先獲得注冊號，從而避免因實驗室資源不足、注冊時間過長而影響貿易。目前，韓國的GLP實驗室有MoE指定的16個，食品藥品安全廳指定的19個以及農村振興廳指定的16個，預計可以滿足K-REACH的實驗需求。但環(huán)境有害性領域相較于人體有害性領域明顯存在諸多不足，所以MoE和產業(yè)部計劃在2014年共同組建實驗機構(MoE 11億韓元，產業(yè)部30億韓元)，并促進化學品領域等專業(yè)人員的培養(yǎng)(MoE 15億韓元，產業(yè)部15億韓元)。這無疑將大大增加韓國的測試能力，從而緩解業(yè)界對實驗室能力及可能由于實驗室飽和造成項目延期等的焦慮。

　　在K-REACH下，用于科研開發(fā)的化學物質(R&D 物質)可以豁免，其實R&D 物質也豁免了現(xiàn)行的《有害化學物質管控法案》下的有害性審查。需要強調的是，優(yōu)先化學物質在K-REACH下最長可以獲得8年的注冊緩沖期，期間即使不注冊，也可以正常進行生產或進口。所以，注冊企業(yè)在注冊緩沖期內可以一邊開展相關物質的生產貿易活動，一邊準備注冊卷宗。

　　雖然MoE特地發(fā)布公告來澄清K-REACH應對的一些問題，但具體闡述K-REACH實施細節(jié)的相關支撐文件尚未出臺，即將發(fā)布的總統(tǒng)令和部長令將最終解釋此前需要敲定的細節(jié)問題。現(xiàn)在離K-REACH實施只剩下一年多的時間，隨著實施之日的逼近，MoE的壓力也越來越大，很多K-REACH實施的支撐文件還有待編制，而這些文件將使K-REACH法規(guī)更加具體化，特別是成本和測試時間方面的內容。