醫(yī)療器械CE認(rèn)證

       CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　以下以取得CE認(rèn)證為例說明:產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

　　第一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　獲得CE標(biāo)志的一般程序

　　目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下:

　　步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細(xì)。

　　步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上,對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構(gòu)時,必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性--要求和測試。

　　目前有如下幾種類型的CE證書:(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》,此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關(guān),為一次性證書