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        醫(yī)療器械CE注冊流程是什么?

        瀏覽次數(shù): | 2021-01-18 10:15

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          醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
         
        醫(yī)療器械ce注冊流程
         
          醫(yī)療器械CE注冊如何申請?
         
          目前國內的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械認證不甚了解,不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE認證所需步驟如下:
         
          方法/步驟
         
          步驟一、分析器械及特點,確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內;
         
          步驟二、確認適用的基本要求,指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
         
          步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準,協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調標準適用于它,因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
         
          步驟四、產(chǎn)品分類,根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關鍵的。
         
          步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化(技術文檔的整理),制造商應能提出充分的證據(jù)(如,由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
         
          步驟六、確定相應的符合性評價程序,對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
         
          步驟七、選擇認證機構,對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上,對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇認證機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
         
          步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志,可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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        胡玲

        胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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