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什么是歐盟授權(quán)代表（EC-REP）？
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什么是歐盟授權(quán)代表？
“歐盟授權(quán)代表”是指在聯(lián)盟內(nèi)部建立的任何自然人或法人，已經(jīng)接受并接受了位于聯(lián)盟外部的制造商的書面授權(quán)，可以代表制造商就指定任務(wù)履行與制造商有關(guān)的義務(wù)法規(guī)。
誰需要歐盟授權(quán)代表？
根據(jù)上面的定義，我們可以想象，如果您在歐盟國家/地區(qū)，則不需要授權(quán)代表。如果您符合CE標(biāo)記規(guī)定，那么您已經(jīng)可以毫無問題地開展業(yè)務(wù)。
只有位于歐盟以外并希望在歐盟內(nèi)部銷售醫(yī)療設(shè)備的公司才需要任命授權(quán)代表作為其法定代表。
1.不需要歐盟授權(quán)代表的國家
更具體地說，這里是不需要授權(quán)代表在歐洲銷售醫(yī)療設(shè)備的國家/地區(qū)列表。分三部分：
1）歐盟：歐盟
2）EEA：歐洲經(jīng)濟區(qū)
3）EFTA：歐洲自由貿(mào)易協(xié)會
歐洲聯(lián)盟
法國，德國，荷蘭，比利時，盧森堡，意大利（（英國），丹麥，愛爾蘭，希臘，葡萄牙，西班牙，奧地利，瑞典，芬蘭，匈牙利，波蘭，斯洛文尼亞，斯洛伐克，捷克共和國，愛沙尼亞，立陶宛，拉脫維亞，馬耳他，塞浦路斯，羅馬尼亞，保加利亞，克羅地亞
歐洲經(jīng)濟區(qū)
挪威，冰島，列支敦士登
歐洲自由貿(mào)易協(xié)定
瑞士
2.對歐盟授權(quán)代表的要求
授權(quán)代表將必須履行法規(guī)第11條第3款規(guī)定的任務(wù)。
首先，他必須以書面形式接受您的授權(quán)。
其次，他至少應(yīng)代表相同的通用設(shè)備組。
因此，如果您有許多通用設(shè)備組，則可以選擇許多授權(quán)代表。
延伸閱讀：
所謂通用設(shè)備組，可以將其理解為相似的產(chǎn)品類別。如果您要出售輪椅，那么所有輪椅都屬于通用組。但是，如果您出售心臟起搏器和骨科植入物，則這是兩種不同的通用設(shè)備。
EC Rep臨床研究產(chǎn)品
即使您目前暫時不在歐盟銷售產(chǎn)品，也需要在該地區(qū)進行一些臨床調(diào)查后立即任命一名授權(quán)代表。
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