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        CE認證MDR指令/您的I類醫(yī)療器械設(shè)備是否準備好進行MDR?

        瀏覽次數(shù): | 2020-06-11 10:12

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          即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)的申請日期推遲至2021年5月26日,制造商仍然需要注意沒有過渡性規(guī)定的器械。特別是,這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會主持的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)已發(fā)布了針對I類器械制造商的指導(dǎo)說明。應(yīng)當強調(diào)的是,該文件是在推遲MDR的申請日期之前發(fā)布的。該指南不能被視為反映了歐盟委員會的正式立場或具有法律約束力。
         
          為了將設(shè)備投放市場,制造商必須證明其符合MDR并符合附件I列出的適用的一般安全和性能要求(GSPR)。在將設(shè)備投放市場之前,制造商應(yīng)在產(chǎn)品上粘貼CE標志并起草了歐盟符合性聲明。為了完成這些任務(wù),指導(dǎo)文檔列出了許多需要完成的活動,包括:
         
        CE認證MDR指令
         
          1.確認產(chǎn)品是醫(yī)療器械及其分類;
         
          2.建立質(zhì)量管理體系(QMS)和風(fēng)險管理體系;
         
          3.進行臨床評估;
         
          4.進行合格評定;
         
          5.起草并更新必要的技術(shù)文檔;
         
          6.確保設(shè)備隨附標識及其制造商的信息以及所有相關(guān)的安全和性能信息。該信息必須以由使用設(shè)備的會員國確定的官方聯(lián)合語言提供。標簽上的細節(jié)必須對目標用戶具有不可磨滅,易讀且清晰易懂的特點。
         
          7.實施作為制造商質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分的售后監(jiān)督系統(tǒng),并根據(jù)作為技術(shù)文檔一部分的售后監(jiān)督計劃;
         
          8.實施記錄和報告事件以及現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng);
         
          9.采取措施為潛在責(zé)任提供足夠的財務(wù)保障。
         
          根據(jù)修訂法規(guī)將MDR的適用日期延后,MDR指令延期允許將設(shè)備投放市場或在2024年5月26日之前投入使用,前提是根據(jù)醫(yī)療器械指令(MDD):
         
          1.屬于I類設(shè)備;
         
          2.在2021年5月26日之前起草了符合性聲明;

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        胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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