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一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟(Step 0-Step 3)
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近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來(lái)解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。
先搬出流程：
第零步指的就是廠商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是要把MDR的要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。怎么理解呢？在做CE MDR認(rèn)證之前廠商已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，現(xiàn)在要做CE認(rèn)證，要在原來(lái)的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上增加MDR的特殊要求，要形成相應(yīng)的文件(包括程序文件和三級(jí)文件)。
舉個(gè)例子，MDR的條款87給出了嚴(yán)重不良事件上報(bào)的要求，那么廠商就要基于該條款的要求形成相應(yīng)的程序文件。
第一步是確認(rèn)你的產(chǎn)品到底是不是醫(yī)療器械，這個(gè)非常簡(jiǎn)單。主要去看條款2定義中的第一個(gè)定義，第一個(gè)定義就是醫(yī)療器械的定義，廠商需要去判斷一下你的產(chǎn)品符不符合這個(gè)定義。一般的產(chǎn)品是很好判斷的，但是也有一些邊界(Borderline)產(chǎn)品,你可能需要基于一些指南文件去判斷。這份MDCG的指南文件提到歐盟的主管機(jī)構(gòu)需要出臺(tái)這些指南文件。
第二步是確認(rèn)你的產(chǎn)品的分類，看它是不是一類。這個(gè)工作主要去參考MDR的附錄VIII,需要注意的是原來(lái)在MDD中算是I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品現(xiàn)在由于分類規(guī)則的變化(比如新增了獨(dú)立軟件產(chǎn)品的規(guī)則11，新增了涉及到進(jìn)入人體的產(chǎn)品的規(guī)則22)，在MDR中的分類也會(huì)發(fā)生變化(可能就不是I類了)。
第一步和第二步相對(duì)來(lái)說(shuō)是容易的，接下來(lái)我們來(lái)看看工作頗多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)確認(rèn)是否滿足MDR附錄I的基本安全和性能要求
附錄I的基本安全和性能要求分三個(gè)章節(jié)，總共有23個(gè)條款。比老法規(guī)MDD的附錄I多了9個(gè)條款。第一章節(jié)的基本要求增加了風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和使用錯(cuò)誤的要求。第二章設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的要求增加了藥械組合產(chǎn)品，人源和動(dòng)物源材料產(chǎn)品，醫(yī)療軟件(包括獨(dú)立軟件和嵌入式軟件),有源植入器械，非專業(yè)人士使用器械風(fēng)險(xiǎn)的要求；標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求被放到了第三章，要求內(nèi)容更多了更細(xì)了。
b)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)的部分目前和MDR配套的指南文件還沒(méi)有出臺(tái)，I類醫(yī)療器械廠商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去準(zhǔn)備。需要提醒一點(diǎn)的是，可能有一些I類器械的臨床評(píng)價(jià)工作是不需要提供臨床數(shù)據(jù)的(比如，檢查手套),這種情況MDR的法規(guī)也是允許的，但是廠商要提供合理的說(shuō)明(MDR條款61(10))。
c)準(zhǔn)備技術(shù)文件
廠商要按照MDR附錄II和附錄III的要求準(zhǔn)備技術(shù)文件。技術(shù)文件的要求也是MDR和MDD差異較大的比方，MDD中沒(méi)有一個(gè)附錄的要求是專門針對(duì)技術(shù)文件的，但MDR有倆。
d)和公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)(對(duì)于I類滅菌，I類測(cè)量和I類可重復(fù)使用的器械)
I類產(chǎn)品只有三種情況才需要公告機(jī)構(gòu)介入發(fā)證，分別是I類滅菌，I類測(cè)量和I類可重復(fù)使用。其它情況廠商只要愉快地做自我聲明就可以了。MDR條款52(7)有提到廠商可以選擇以下符合性評(píng)價(jià)途徑：附錄IX的第一章和第三章、附錄XI的A部分。同樣在條款52(7)提到，公告機(jī)構(gòu)的審核應(yīng)局限于以下三點(diǎn)：
對(duì)于I類滅菌產(chǎn)品，關(guān)注如何建立，保證和維持產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。
對(duì)于I類測(cè)量產(chǎn)品，關(guān)注產(chǎn)品如何滿足計(jì)量的要求，比如采用的單位是否符合要求，測(cè)量的準(zhǔn)確性和精密度如何保證。
對(duì)于I類可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，關(guān)注清洗，消毒，滅菌，維護(hù)和功能測(cè)試，還有產(chǎn)品的說(shuō)明書。
e)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書
我建議廠商可以按照MDR附錄I的第三章去準(zhǔn)備標(biāo)簽和說(shuō)明書，適用的內(nèi)容都要有，不適用的地方要說(shuō)明理由。
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