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CE認證從MDD指令升級MDR法規(guī)，對醫(yī)療器械臨床評估的影響是多層面的，臨床評估將逐漸變成整個CE技術(shù)文檔中“最難啃的一塊骨頭。”
臨床評估中最關(guān)鍵的三個變化進行分析。
1.公告機構(gòu)的審查過程
新的審查制度下，監(jiān)管機構(gòu)（藥監(jiān)局）會要求公告機構(gòu)在批準CE認證前提交技術(shù)文檔進行審核。
“Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”
MDR法規(guī)條款第44條規(guī)定，公告機構(gòu)需要提交技術(shù)文檔評審報告。
而審核技術(shù)文檔的重中之重會放在臨床評估中。MDD僅僅是公告機構(gòu)來進行審核技術(shù)文檔，現(xiàn)在多了一個監(jiān)管機構(gòu)，整個審核的嚴格程度勢必會增加，同時整個發(fā)證的周期也會有所加長。
2.重新分類
在MDR的法規(guī)下，很多醫(yī)療器械可能需要調(diào)整分類。
特別是體外受精器械，脊柱相關(guān)器械，和有源植入器械將會升級為III類醫(yī)療器械。而大多數(shù)醫(yī)療器械相關(guān)的軟件也會被認定為IIa類器械。
3.等同性評估
MDR將對等同性評估有更嚴格的要求。我們需要提供更多的產(chǎn)品安全和有效性的證據(jù)。也需要提供更多的等同產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)和更加深入的數(shù)據(jù)分析。而最讓我們絕望的是MDR要求提供“等同器械生產(chǎn)商批準使用這些數(shù)據(jù)的證明”。相信這一點將會難住大部分醫(yī)療器械企業(yè)。相信幾乎所有的中國醫(yī)療器械企業(yè)在在做臨床評估時，除了III類，幾乎都是走的等同對比這一路線，而競爭對手將幾乎不可能提供同意使用這些數(shù)據(jù)的證明。所以對大多數(shù)企業(yè)來說，臨床試驗將不可避免。
FDASUNGO可供歐盟授權(quán)代表，資質(zhì)法規(guī)咨詢專家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告等
MDR新法規(guī)的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評價相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求
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