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醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證如何做
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如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?
第一步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗(yàn)證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。
其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79 / EC)的定義。
最后，您必須驗(yàn)證第93/42 / EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。
如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。
Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
For further information on Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD), please visit the Directorate-General (DG) for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs webpage dedicated to this sector by following this link: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-fr amework_en
驗(yàn)證要求
CE標(biāo)志的新方法指令由歐盟設(shè)計(jì)，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個(gè)部門的產(chǎn)品的所有要求。
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標(biāo)志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價(jià)來證明符合基本要求。
需要注冊機(jī)構(gòu)?
在進(jìn)行評估程序之前，重要的是確定您，制造商是否可以自己評估您的產(chǎn)品，或是否需要涉及一個(gè)公告機(jī)構(gòu)。
在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)療器械根據(jù)MDD附件IX的規(guī)定分為I類(低風(fēng)險(xiǎn))，IIa或IIb類(中等風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))。除非I類醫(yī)療器械具有測量功能或在無菌條件下放置在市場上，否則對于I類醫(yī)療器械而言，不需要參與認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)在大多數(shù)情況下僅驗(yàn)證制造商的質(zhì)量管理。對于屬于III類的所有醫(yī)療器械和屬于IIa和IIb類的醫(yī)療器械，代表性地，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其對基本要求的遵守必須由公告機(jī)構(gòu)審查。通知機(jī)構(gòu)發(fā)出證書，通過參考MDD附件II至VI之一，指明已經(jīng)驗(yàn)證的內(nèi)容。
檢查一致性
根據(jù)醫(yī)療裝置的類別，制造商具有關(guān)于如何評估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴(yán)格性取決于醫(yī)療器械的類別。對于每個(gè)類，制造商在兩個(gè)或多個(gè)合格評定程序之間進(jìn)行選擇。每個(gè)合格評定程序包括應(yīng)用MDD附件II至VII中的一個(gè)或多個(gè)附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估的文件的一部分，以及通知機(jī)構(gòu)的問題(a)證書，通過參考附件之一，已經(jīng)驗(yàn)證。
無論是否需要指定機(jī)構(gòu)的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關(guān)指令的唯一責(zé)任。合格聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息，如名稱和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。
技術(shù)文檔
在向申報(bào)機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的第一個(gè)設(shè)備投入市場時(shí)，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。
制造商或在歐洲共同體成立的授權(quán)代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設(shè)備的情況下至少15年，最后一個(gè)產(chǎn)品上市后。
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