CE認證過程中最常涉及到的歐盟產品指令

　　CE認證過程中涉及到約30個歐盟產品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列4個：

　　1- 73/23/EEC 低電壓電氣設備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

　　1974年8月1日頒布，1997年1月開始為CE標志的強制性指令。

　　低電壓電氣設備指令適用于工作(輸入)電壓在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之間的電氣產品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約 600 項協(xié)調標準規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命等等。

　　2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

　　1989年5月1日頒布，1996年1月1日開始為CE標志的強制性指令。

　　電磁兼容性指令要求所有電氣、電子產品及裝有電氣、電子元件的設備所產生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值，以免干擾其它設備的正常運行;同時還必須要具備一定的抗干擾能力，以使產品在正常使用條件下，能正常運行 (亦即，能抵抗由其它設備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標準所允許的限值的電磁波干擾)。

　　3- 98/37/EC 機械指令 Machinery

　　最早的機械指令 89/392/EEC 頒布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日開始為CE標志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令 98/37/EC 所取代。

　　機械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構成的整體，在這些零件或裝置中至少有一個零件是運動的(注：包括移動和轉動)。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質等的機械作用可能產生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來避免或減少這些危險，以保障人(畜)的健康、財產和環(huán)境的安全。

　　4- (普通)醫(yī)療器械指令 Medical Devices (MDD)

　　1993年6月14日頒布，5年后，于1998年6月14日開始，變?yōu)镃E標志的強制性指令。

　　這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件)，無論是單獨使用還是聯(lián)合使用，其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一：

　　對疾病、受傷或殘障的診斷、預防、監(jiān)測、治療、減緩或修補;

　　解剖學或生理學過程的研究，替換或改進;

　　妊娠的控制。

　　它們不是主要借助于藥理學、免疫學或代謝作用等方式而達到其預定的目的，但這些方式可以起到輔助作用。

　　醫(yī)療器械指令要求非歐盟的醫(yī)療器械制造商指定一個位于歐盟境內的 歐盟授權代理(代表) European Authorized Representative。