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        脫毛儀出口美國需FDA 510(K)-IPL注冊認(rèn)證

        瀏覽次數(shù):0 | 2020-09-16 09:44

        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


          IPL脫毛儀,在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國,于2018年8月1號,IPL脫毛儀正式被國家市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04,脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
         
          脫毛儀沒有FDA注冊會怎樣?
         
          2020年9月,亞馬遜銷售平臺,勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè),一片嘩然,有人歡喜有人愁。
         
          IPL脫毛儀檢測標(biāo)準(zhǔn)要求
         
          IPL脫毛儀貌似很簡單,主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。
         
          對于IPL脫毛儀,測試分有源部分和生物學(xué)部分。
         
        脫毛儀FDA注冊
         
          2.1有源部分
         
          IEC 60601-1-2:2014
         
          IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
         
          IEC 60601-1-11:2015+US deviation
         
          IEC62471:2008
         
          IEC 60601-2-57:2011
         
          ISO10993-5,ISO10993-10
         
          2.2生物學(xué)部分
         
          ISO10993-5
         
          ISO10993-10
         
          當(dāng)然有源部分,需要增加IPX2防水等級測試要求。
         
          注冊美國FDA 510k需要什么資料?
         
          1.產(chǎn)品清單
         
          2.設(shè)計(jì)描述
         
          3.配件
         
          4.材料
         
          5.圖紙
         
          6.包裝描述
         
          7.照片
         
          8.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
         
          9.說明書
         
          脫毛儀FDA測試項(xiàng)目:
         
          產(chǎn)品性能測試
         
          包裝驗(yàn)證
         
          生物相容性測試
         
          滅菌驗(yàn)證
         
          無菌測試
         
          毒素測試(如有需要)
         
          壽命測試
         
          運(yùn)輸驗(yàn)證
         
          可靠性測試
         
          電磁兼容及安全檢測
         
          臨床驗(yàn)證
         
          設(shè)計(jì)文檔

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        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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